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GMP認(rèn)證的高標(biāo)準(zhǔn)制劑生產(chǎn)基地，2020年通過國際先進(jìn)水平GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)達(dá)到100家以上，亦即5年內(nèi)增加40家。

    其次，國際注冊(cè)的能力要提高：鼓勵(lì)開展新藥、化學(xué)仿制藥、中藥、生物類似藥國際注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)3～5個(gè)新藥和200個(gè)以上化學(xué)仿制藥在發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)上市。鼓勵(lì)企業(yè)提升國際市場(chǎng)運(yùn)營能力，建立面向國際市場(chǎng)的銷售渠道，培育中國制造品牌。

    此外，支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵(lì)開展新藥國際臨床研究，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場(chǎng)和參與國際競(jìng)爭(zhēng)。

    推動(dòng)國際產(chǎn)能合作。落實(shí)“一帶一路”建設(shè)的要求，鼓勵(lì)企業(yè)利用制造優(yōu)勢(shì)，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠，亦即支持境外生產(chǎn)基地建設(shè)。

    評(píng)價(jià)

    國際化之路我國已探索了多年，先驅(qū)者才慢慢探索到哪些產(chǎn)品更適合國際化。隨著我國境內(nèi)通過歐美GMP認(rèn)證的高標(biāo)準(zhǔn)制劑生產(chǎn)企業(yè)不斷增加，資質(zhì)認(rèn)證越來越不是國內(nèi)企業(yè)出口的最大障礙。如何獲得目標(biāo)出口國家的營銷渠道的認(rèn)可才是盈利的關(guān)鍵。

    項(xiàng)目并購方面，2017年美元兌換人民幣的匯率仍可能繼續(xù)上升，因而外幣結(jié)算項(xiàng)目成本上升將是短期的最大挑戰(zhàn)。若不考慮海外項(xiàng)目可能出現(xiàn)的政治風(fēng)險(xiǎn)、違約等不利因素，海外醫(yī)藥項(xiàng)目的估值仍較國內(nèi)項(xiàng)目更加劃算。預(yù)計(jì)國內(nèi)藥企收購海外項(xiàng)目的頻次會(huì)相對(duì)增加，規(guī)模化的積累將會(huì)帶來質(zhì)的飛躍，“十三五”期間中國藥品企業(yè)很有可能出現(xiàn)大中型跨國藥企。

    武漢卡諾斯科技有限公司預(yù)言5仿制藥企退出數(shù)量進(jìn)一步增加

    圈點(diǎn)

    仿制藥方面，全面落實(shí)基本藥物口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，支持仿制藥大品種技術(shù)改造、質(zhì)量升級(jí)和優(yōu)勝劣汰。政府部門將健全仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)方法、技術(shù)規(guī)范，通過包裝標(biāo)識(shí)、醫(yī)院采購、醫(yī)保支付、技術(shù)改造等方面的支持政策，鼓勵(lì)和引導(dǎo)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作。

    國家基本藥物、常用低價(jià)藥供應(yīng)保障能力將要加強(qiáng)，臨床用藥短缺情況明顯改善，加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發(fā)，提高患者用藥可及性。加強(qiáng)罕見病藥、兒童用藥等臨床短缺藥物開發(fā)，加快臨床必需但副作用較大藥物的換代產(chǎn)品開發(fā)。