武漢卡諾斯科技有限公司
2.2研究安全應用
據武漢卡諾斯科技觀察發(fā)現,在醫(yī)藥生產企業(yè)中,許多原料在生產加工前呈粉狀或散裝物料的狀態(tài)。而粉狀物質與空氣混合形成的含粉塵混合氣常常是易于爆炸的危險品。為了防止生產過程中發(fā)生意外事故,不允許有爆燃危險的原料隨意“流動”。真空負壓輸送系統(tǒng)由于采用了模塊式的結構設計,使用非常靈活,應用廣泛。它既可以從筒狀容器中抽取原材料,也可以從集裝容器中向各種不同的工藝設備輸送原材料,例如,生產開始階段的混合設備、過濾設備,充填上料設備以及壓片和包裝設備。模塊式粉質原材料真空和壓力運輸系統(tǒng),它是由粉質原材料運輸系統(tǒng)和原料桶清空系統(tǒng)組合在一起的新系統(tǒng),能夠使設備原材料的裝卸與周圍環(huán)境完全隔離。與其他多種不能承受壓力沖擊的隔離系統(tǒng)不同,這一新的“復式解決方案”能夠用于承受溫度、壓力或者真空負壓沖擊的反應釜中。即使是在有腐蝕性的環(huán)境中使用時,也只需更換一個耐腐蝕的輸出閥就可以了。
特點:(1)系統(tǒng)完全沒有電器部件,因此決不會因為電火花而引起爆燃;(2)系統(tǒng)沒有任何旋轉零部件,如軸承等,因此,也沒有摩擦,所以不存在由于摩擦生熱引起爆燃爆燒的情況;(3)可增設專用惰性氣體(如氮氣)保護裝置,以滿足不適合使用標準真空負壓的輸送設備;(4)運輸系統(tǒng)和原料桶清空系統(tǒng)組合(包含CIP),使原料的裝卸與周圍環(huán)境完全隔離;(5)上料系統(tǒng)模塊式結構設計,能使用戶按需選擇并達到最佳配置,防止污染、保障安全。例如,采用真空負壓輸送裝置可將不同的原材料都輸送到混合器中。
2.3在線技術應用與自動化
制藥生產過程中的“在線”與生產的實時性是分不開的。要真正做到“在線”(檢測、控制……),必須依靠自動化技術及其應用,以實現實時檢測和過程控制等。
2.3.1真正在線的CIP、SIP
武漢卡諾斯科技有限公司稱,隨著藥品生產質量日趨提高,人們越來越注重藥品生產過程中每個工序的可靠性與最終產品污染物的含量,其中很重要的工序就是設備清洗及滅菌。而在位清洗(CIP)和在位滅菌(SIP)的提出給制藥生產設備又提出了更高的要求。然而,目前對有些設備被稱為帶有CIP或SIP是存在著誤區(qū)或混淆視聽的,如單有清洗噴頭或單有蒸汽進口,而沒有系統(tǒng)設計;設計不合理和沒有控制程序、控制系統(tǒng);沒能根據URS(用戶需求標準)做DQ文件支持等。其實這些都無CIP/SIP意義。真正在線的CIP/SIP應具有控制過程、系統(tǒng)設計,由URS來設計確認、模擬技術設計確定等。