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食品藥品監管總局藥品審評中心某發補通知“本品(片劑)質量標準控制18個已知雜質，限度在0.1%~0.3%，單個未知雜質限度0.1%，而對本品原料藥則僅按《中國藥典》2010年版標準控制單個雜質限度0.5%，總雜質限度3.0%，如此控制原料藥難以確保制劑能夠達到預期的質量要求。請根據相關研究制定能夠確保制劑質量的原料藥質控要求。”

    對制劑中API特性的深度理解也是制劑工藝選擇與控制的重要基礎，通過了解影響API穩定性的敏感因素，研究確定采用合適的工藝類型和相關工藝參數，如干法制粒還是濕法制粒、干燥溫度等。有時還會影響到產品結構的設計，如具有橋環結構的沙格列汀分子對于過高的壓力較為敏感，壓片過程會導致分子內環合而影響其穩定性，在設計制劑工藝時則采用了壓制法制得空白片芯，而API通過混入包衣粉經包衣過程進入制劑中，這樣避免了壓片過程對API的不利影響。