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    世界原料藥產業分布如何，我國原料藥產業如何？中國原料藥行業未來改如何發展？

    1/世界原料藥生產區域構成

    據化學制藥通用名藥物協會(ChemicalPharmaceuticalGenericAssociation,CPA)統計，2011年全球人用原料藥市場需求總額達980億美元。其中59%是由制劑生產企業自己生產的，其余41%是由第三方生產出售給制劑生產企業的，即全球商品原料藥市場規模達402億美元，其中原料藥占70%，中間體占30%。

    武漢卡諾斯科技統計，在原料藥中，通用名原料藥占43.5%，品牌或創新原料藥占56.5%。據CPA預計，未來幾年全球對原料藥的需求將快速增長，2016年全球人用原料藥市場需求總額約1430億美元。預計到2021年，這一數字將上升到2250億美元，年復合增長率為6.5%。目前全球主要的原料藥生產區域有五個：中國、印度、日本、北美和西歐。西歐是原料藥的純出口地區，北美是主要進口地區，日本則基本處于自給自足的狀態，而中國和印度是主要的原料藥生產基地。

   美國是中國原料藥的第一采購大國。截至2014年底，中國生產的原料藥在美國美國食品藥品監督管理局(FDA)獲得藥品主文件(DrugMasterFile,DMF)文號的有317項，其中原料藥的DMF約200個，品種數量最多的依次為抗生素類、抗腫瘤藥和解熱鎮痛類。到2016年底，我國擁有的DMF文號有所減少，預測藥企獲得對美出口資格的DMF文號的原料藥品種數量不會超過100個。2014年，我國對美國出口原料藥總價值達32.71億美元，2016年上半年，美國占我國出口原料藥總額的比例雖然有所下降，但仍達12.19%。

    西歐主要生產高附加值和大合同額的專利期內原料藥。由于歐洲本地生產的原料藥價格較高，因此中國的原料藥極具價格競爭力。近年來越來越多的歐洲制劑生產企業從亞洲（主要是中印兩國）采購制劑生產所需的原料藥，歐洲是僅次于美國的中國原料藥出口主要市場。

                 
      據武漢卡諾斯科技有限公司統計，目前歐洲制劑企業從中印兩國進口的原料藥已超過800種。截至2012年9月，獲得歐洲藥品質量管理局（EDQM）頒發的歐洲藥典適應性（COS/CEP）證書的中國原料藥生產企業達410家，涉及原料藥419個。目前，西歐原料藥總產值接近60億美元，堪稱全球最大的原料藥生產基地，占全球總量的50％，而出口量占其總產量的80％以上。

    日本是亞洲第一工業強國，其原料藥市場規模僅次于美國和西歐。日本原料藥的產量和消耗量基本持平，因此在過去很長一段時間里，其原料藥基本保持自給自足的狀態。但隨著近年來成本的上升和環保的壓力，日本企業也像歐美等國一樣逐漸放棄低端原料藥的生產，開始向國際市場采購原料藥。因此可以預測，繼歐美之后日本將成為原料藥的主要進口國之一，這對于中國的原料藥生產商來說無疑是一個很好的機會。進入日本市場需通過MF(DrugMasterFileSystem)認證，即外國生產企業的資質需得到日本官方認可才能出口原料藥到日本。

    印度是原料藥生產的強國之一，其原料藥總產量約90%都用于國際銷售，當前其正致力于開拓歐美日等法規市場。在未來幾年中，由于在歐美日等國的通用名藥品市場的日漸擴大，印度原料藥的出口將出現巨大增長。由于這些國家即將有大量產品的專利保護到期，印度已計劃將原料藥的銷售重點從非法規市場轉移到法規市場，而印度一些領先的原料藥生產企業其銷售額主要也是來自于歐美日等法規市場。中國和印度在醫藥領域里既是競爭對手又是合作伙伴，印度制藥業所需原料藥有很大部分需要從中國進口，據統計這一份額約占25%。武漢卡諾斯科技的專家表示，近年來印度制藥企業致力于利潤較高的海外市場，使得中國企業有機會占據利潤較低的印度市場，從而為中國藥企占據印度市場提供了充分的時間和空間。

    2/原料藥市場格局巨變 需調整市場營銷策略

    當前藥品市場已經發生巨變，買方逐漸從賣方手中獲得了藥品交易的主動權，藥品市場競爭空前激烈，而且藥品同質化即治療同一疾病、具有同一功效的情況日益嚴重，幾乎每種藥品都或多或少有競爭品種或替代品種。
                 

    而且一些已到期的專利藥在國際市場銷售大幅增長，而相繼到期的專利藥也有著相當不錯的前景。武漢卡諾斯科技研究機構的數據顯示，2012年是規模最大的專利到期年，而且這一過程將會持續，截止到到2016年全球大約有631個專利藥到期，其中包括美國默克公司、輝瑞公司、百時美施貴寶公司、禮來制藥等制藥巨頭的原研藥。到期專利藥的市場巨大，專利的到期將給仿制藥生產企業帶來誘人的市場前景。不同國家的市場營銷環境存在差異，如醫藥政策、生產技術水平、市場需求等等，為適應由這些差異造成的營銷環境變化，原料藥生產企業需要采用有針對性的市場營銷策略。甚至對于某特定國家，其市場營銷環境也不是一成不變的，它會隨著社會經濟的發展及變化而變化，例如政策的調整、生產技術和工藝的改進、市場競爭格局的轉變等。因此可以說市場是一個動態系統，這就要求原料藥生產企業建立相應的動態環境監控系統，主動應對營銷環境變化給企業帶來的影響。企業難以按照自身的要求和意愿隨意改變宏觀市場營銷環境，只有認識并主動適應，才能準確制定并不斷地調整市場營銷策略。

    3/中國原料藥市場概況

    我國藥品生產量居世界前列，可生產的化學原料藥近1500種，總產量43萬噸，其中50％以上出口，年平均出口額達22億美元，位居世界第二，僅次于美國。原料藥產量約占世界原料藥市場份額的22%。化學原料藥已成為我國醫藥工業的支柱，產值約占整個世界醫藥工業的1/3，近10年產量年均增長11%。同時中國也是原料藥和醫藥中間體最大的供應商，約60%的原料藥產量用于供應國際市場。截止到2016年9月，我國原料藥總產量已達到247.2萬噸，依然維持2015年以來的量增價減態勢，出口量增長14.25%，出口均價下跌13.73%。2017年一季度，我國醫藥進出口總額達到352億美元，同比增長9.7%，其中出口額186億美元，同比增長4.4%。在出口金額排名前20的品種中，就有大宗原料藥品種有維生素E及其衍生物。自2004年，我國全面實施GMP認證，經過十多年的洗禮，原料藥行業集中化程度大幅提高，這提也高了我國藥品生產企業在國際市場的競爭力。特別是原料藥生產，其環保成本不斷上升，以致生產準入門檻提高，經過數輪優勝劣汰，剩下的都是極具競爭力的生產企業。

    4/我國原料藥市場前景總體向好 但仍存在許多不足

    武漢卡諾斯科技表示：我國原料藥產業發展前景廣闊，特別是近幾年專利到期的原研藥物數量日漸增多，帶動了世界各國原料藥市場的需求，同時也為我國仿制藥生產帶來新的發展機遇。目前中國原料藥行業的增長速度穩健，是我國醫藥工業的支柱行業。我國原料藥的生產能力、數量和品種在全球名列前茅，在全球原料藥市場中占舉足輕重的地位。因此歐美日俄等法規市場的監管機構和制劑生產商都對中國的原料藥、中間體及輔料給予了更多關注，從而為我國出口到這些地區的原料藥生產企業帶來了不少機會。

    然而，由于知識產權保護意識薄弱、工藝開發能力不足、生產工藝水平落后，中國和印度等發展中國家主要生產附加值低和合同額小的過專利期原料藥。而且與國外發達國家相比較，國內企業仍存在數量多、規模小、技術創新能力弱的問題。目前國內原料藥生產企業已超8000家，但主要還是以生產技術含量較低的仿制藥為主，品種雷同，創新藥少。我國原料藥在創新能力和生產工藝水平上與歐美等發達國家存在較大的差距，其主要體現在創新能力不足、管理水平落后、經營能力偏低等方面。在創新能力方面，歐美制藥企業投入的研發費用占藥品銷售額的比重達15%，這一數字遠遠高于國內制藥企業的3%，在藥品研發上的低投入是造成國內制藥企業創新能力不足的重要原因。

    而在管理水平和經營能力上，我國制藥企業人才嚴重缺乏，整體素質偏低，規模明顯偏小，經營管理水平、資本運營水平和盈利水平都不高，這在很大程度上制約了我國原料藥生產企業的發展。如今，我國的化學原料藥不僅面臨著市場需求和生產成本壓力，還面臨著嚴峻的環保壓力及各國激烈競爭的壓力：出口貿易“量增價跌”的保本方式層出不窮，環保政策大打壓一波接一波，加上印度及其他國家對我國原料藥市場虎視眈眈......我國原料藥產業仍需繼續調整，以求更快更好地發展！